Atenție! Medicament folosit pe scară largă de adulți și copii, retras de pe piață!

Publicat: 12 Dec. 2019, 10:28 News
Atenție! Medicament folosit pe scară largă de adulți și copii, retras de pe piață!

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a anunțat, miercuri seara, că mai multe serii ale unui medicament luat de adulți și copii va fi retras de pe piața din România. Firma producătoare a anunțat că într-un flacon ar putea exista un corp străin metalic.

Potrivit sursei citate, medicamentele vizate sunt Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.

„Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricaţie din Franţa.DAPP a luat măsură retragerii din reţeaua de distribuţie a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere. Cu toate acestea, în urmă testelor repetate făcute de producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea că un corp străin metalic să ajungă în flacon este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă. În plus, reconstituirea produsului în concordanţă cu instrucţiunile din prospectul produsului face detectabilă prezenţa unui corp metalic în flacon, atât auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cât şi vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orală (pentru formă de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru formă de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăţi chimice care să poată determina degradarea sau coroziunea oţelului inoxidabil”, a precizat sursa citată.

Astfel, ANMDMR a decis retragerea de la vânzare a următoarelor serii de medicamente:

  • Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi
  • Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).
Publicat: 12 Dec. 2019, 10:28 News
Pe aceeași temă